|
|
||
Новости |
|
|
Новость от 2 мая 2006 Повестка дня заседания Правительства Санкт-Петербурга2 мая 2006 г.
Пояснительная запискаПо предварительным данным общее число больных гемофилией в России колеблется от 30 до 40 тыс. человек. Лечение больных в нашей стране осуществляется введением либо свежезамороженной плазмы донорской крови, либо ее фракциями — криопреципитатом и концентратом нативной плазмы, — обогащенными факторами свертывания крови VIII и XI, Основная опасность в применении плазмы и ее фракции в качестве лечебных препаратов заключается в возможности передачи вирусных инфекций в процессе переливания, таких как СПИД и гепатит.
По данным клинических исследований в России 75% больных, страдающих гемофилией, являются носителями вирусов гепатита в результате проведенных трансфузий. Отечественная промышленность по производству лекарственных препаратов из плазмы донорской крови осуществляет производство, главным образом, двух препаратов — альбумина и иммуноглобулина.
Действующее производство Станции, переливания крови не располагает современной технологией и оборудованием, поэтому выпуск альбумина составляет лишь 12% от нормативов РФ и рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения.
Станции переливания крови ежемесячно закупают за счет бюджетных средств плазму и продукты ее переработки.
Для удовлетворения минимальной потребности города в препаратах плазмы крови необходимо переработать 100 тонн плазмы в год с доведением этой мощности з перспективный период до 200 тонн.
Отсутствие отечественного производства современных вирусобезопасных препаратов плазмы ведет ко все более расширяющемуся распространению вирусных заболеваний трансфузиоиным путем.
Отечественная технология значительно отстала от европейского уровня производства препаратов крови, что не позволяет обеспечить требуемый стандарт качества продукции и ее вирусобезопасность. Особо социальное значение приобретает проблема обеспечения лекарственными средствами больных гемофилией. В Российской Федерации не выпускаются VIII и IX факторы свертывания крови, которые необходимы для систематического введения больным на протяжении всей жизни.
Современная технология фракционирования плазмы позволяет осуществлять безотходное производство и получать, наряду с препаратом фактора VIII, фактор IX, альбумин и иммуноглобулин. Все получаемые препараты являются вирусобезопасными и широко применяются в медицинской практике.
По данным Всемирной Организации Здравоохранения, одному больному требуется до 20000 ME в год фактора VIII. Исходя из общего количества больных, потребность Российской Федерации в антигемофильных препаратах составляет от 600 до 800 млн.ME.
Создаваемая мощность производства — 50 млн. ME (препараты факторов VIII и XI) — объем переработки плазмы до 100 и более тыс. литров а год, будет способствовать повышению уровня удовлетворения нужд здравоохранения и создаст возможность сократить импорт этих препаратов.
Сущность предлагаемого проекта — организация нового, не имеющего аналогов в отечественной промышленности, производства по переработке плазмы донорской крови с целью получения вирусобезопасиых препаратов плазмы.
Основная цель работы — создание современного производства препаратов крови в соответствии с нормами GMP (ОСТ 42-510-98) с привлечением западной технологии, приобретением необходимого оборудования и материалов, шеф монтажом и пуском производства в эксплуатацию.
Организация производства препаратов крови позволит решить следующие задачи:
|
|||
Общество Больных Гемофилией Санкт-Петербурга (c) Copyright 1998–2023
|
